血氧准确性临床评价

问：为什么要做血氧精度模拟的临床评价？用血氧仪不能验证SpO2精度吗？

答：ISO9919:2005 FF.4 显示：没有模拟仪被证明胜任于作为脉搏血氧仪设备的设计仪，因为光线通过人体组织内部的过程非常重要

的，一些试图制造出这种能更有效的模仿复杂过程的布局仪的工作复杂性，但目前没有取得有效的成果。因此，目前是最有效的

确认血氧测量准确度的方法读数与血气分析的数值进行比较（血气的数值由动脉血中的近氧合血红蛋白的浓度来决定）。

可以参见EE.2。

问：“美的连”公司不是临床机构，出示的报告有效吗？

答：美的连公司历时3年研发出了专用的氧水平（FiO2）模拟仪、SaO2稳定性评价系统和数据采集系统，并投资了近百万元精密仪器

设备，与中山大学附属第一医院、粤北人民医院等临床机构合作进行有创和无创的血氧临床精度评价，临床机构可出示中英文报告

用于FDA、CE和SFDA认证注册。

问：与美国的实验室相比，美的连有什么优势？

答：

1）可以协助提前做摸底试验，减少正式试验时的失败率；

2）同样的试验项目，费用仅为美国的一半；美国实验室还按时间收取咨询费；

3）周期，一般为3-4个月，相比美国，减少了往来的沟通时间和设备运输时间；

4）没有设备进出海关的报关问题；

问：美的连可提供的服务有哪些？

答：

1）研发中的算法验证、精度验证；

2）无创SpO2精度临床评价咨询；

3）有创SpO2精度临床评价咨询。

临床试验流程：